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　　11月12日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国度药品监督惩办局核准签发的《药物临床历练批准见知书》，承诺中药1.1类新药糖宁通络片开展用于调整糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床历练。

　　这次获批，标记着糖宁通络片成为《中药注册惩办专诚规定》奉行以来，首个凭借东说念主用造就、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床历练，径直进入III期临床历练的中药1.1类新药，极大程度缩小研发周期，加速新药上市程度，鞭策糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。

　　根据依然结题开展的国度中医药惩办局科研专项课题《苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床询查和机制探讨》（课题编号：GZY-KJS-2021-006）临床历练结果，糖宁通络片与内科调整糖网保举的惟一化学药物“羟苯磺酸钙”比较，全体疗效发扬更优，在缩小微轮回淤血、改善眼底微轮回、逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变等策画上全面率先。

　　区别于现时市集其他药物，糖宁通络对糖网具备“逆转”趋势，对霸道数千万糖网并发症东说念主群的蹙迫需求、改善生涯质料具有关键兴味。根据外洋糖尿病定约数据，我国约1.4亿糖尿病患者。《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病学考核数据同期炫耀，我国的糖尿病患病率已高达11.2%，其中糖尿病视网膜病变在糖尿病中的患病率约30%。按此估算，我国糖网患者依然提高4000万东说念主。改日如获批新药上市，糖宁通络片的市集空间弘大。

　　科学临床前询查奠定坚实表面基础

　　糖宁通络片是贵州百灵在永久挖掘和传承民族医药宝库历程中，研发的用于调整II型糖尿病及并发症的中药新药。2013年，公司经过深远考核拜访用药患者、了解医治本色情况后，收购了调整糖尿病的苗族民间验方，遂即用当代医学状貌对该验方开展临床前询查使命，并将其制成胶囊剂和片剂，定名为“糖宁通络”。

　　随后两年，在昭衍(苏州)新药询查中心开展的安全性评价历练中，糖宁通络急性毒性历练未见显着毒性响应，永久毒性历练教导临床使用安全。中国医学科学院药用植物询查所开展的主要药效学询查结果炫耀，糖宁通络无意权贵申斥糖化血红卵白水平，灵验逆转糖尿病眼底病变，延世俗申斥DR，改善胰岛素相悖指数，缩小胰岛β细胞变性坏死的程度。

　　2015年，公司与香港大学就糖宁通络作用机理伸开询查。2017年，香港大学发布《糖宁通络胶囊调整糖尿病作用机理询查》结题文告，明确了糖宁通络无意权贵改善I型和II型糖尿病绝顶并发症，其作用机制与抗炎联系的作用靶点洽商。2019年，联系询查后果谢世界顶级科技杂志《科学》子刊《科学进展》、以及《细胞通信与信号》发表，这是中国苗药初度刊登于外洋泰斗学术期刊。该项询查谢世界边界内发现了一个全新的调整糖尿病及并发症的作用靶点，为东说念主类调整糖尿病及并发症开辟一条全新旅途。

　　设施临床历练累积安全灵验病例

　　基于前期充分的临床前询查，2018年以来，公司启动有序开展糖宁通络东说念主体临床历练使命，充分累积了妥当外洋设施的临床历练数据和本质造就，为后续III期临床历练的成功开展奠定坚实基础。

　　2020年，糖宁通络在中国东说念主民目田军总病院完成东说念主体临床历练，阐发其能灵验申斥糖化血红卵白水平，降糖幅度与《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一线备选降糖药物相配；在次要极度中糖宁通络调整12周C肽弧线底下积加多，教导对胰岛β细胞功能归附有一定作用，且安全性、耐受性精采。

　　2021年《苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床询查和机制探讨》课题获取国度中医药惩办局“中医药科学技能询查专项”接济。课题围绕糖宁通络片调整糖尿病前期和糖尿病视网膜病变伸开临床询查。

　　本年2月，糖宁通络系各国度课题成功结题通过验收。两项临床询查发现，糖宁通络片能权贵申斥糖尿病前期东说念主群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好，未发现关键的已知和潜在的风险；与惟一批准上市的DR调整化学药羟苯磺酸钙胶囊对比，能更灵验地改善非增殖期糖尿病视网膜病变患者的最好纠正概念，在减少眼底出血等方面疗效更优。

　　在上述三项设施临床历练中，糖宁通络片药物总走漏量达300例（中国东说念主民目田军总病院60例、国度课题两项临床询查共240例），其顶用于DR调整的灵验病例达到120例，进一步考据糖宁通络片的安全性和灵验性，为新药适当症的遴荐提供临床依据。

　　宽泛临床应用夯实东说念主用造就上风

　　早在2013年，糖宁通络片就先于“三阿谀”审评字据体系按《医疗机构制剂注册惩办目标》（局发20高歌）条目开拓医疗机构制剂。2014年，糖宁通络片获取贵州省食物药品监督惩办局下发的《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂阵势过问临床应用。

　　现在，通过自建糖尿病专业病院、与泰斗医疗机构互助共研等状貌，糖宁通络片已在贵州、湖南、云南、内蒙古和广西五个省区获取《医疗机构制剂注册批件》，并先后纳入贵州省医保目次、贵州省新农合目次、湖南省医保目次等。

　　适度现在，糖宁通络片已累计调整糖尿病血糖特殊及并发症患者约62.7万东说念主次，累积了无数临床数据，明确了适当症边界，阐发其对糖尿病额外是糖尿病视网膜病变患者有积极疗效。此外，公司还皆聚首国肢残东说念主协会、贵州省残疾东说念主福利基金会开展公益行动，向糖尿病残疾东说念主捐赠糖宁通络片，在积极践行社会连累的同期，进一步累积丰富的东说念主用造就。

　　踏准计谋节拍加速新药呈文程度

　　频年来，国度扬弃接济中药新药研发，建议“构建中医药表面、东说念主用造就和临床历练相阿谀的审评字据体系”（简称“三阿谀”审评字据体系）。2023年出台的《中药注册惩办专诚规定》第二十三条强调，“开头于临床本质的中药新药，东说念主用造就能在临床定位、适用东说念主群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供询查、接济字据的，可不开展II期临床历练”。

　　贵州百灵凭借长久眼神超前布局科研改换，在累积了充分临床字据和东说念主用造就的基础上，糖宁通络片成为《中药注册惩办专诚规定》奉行以来，首个凭借东说念主用造就豁免I、II期临床历练，径直进入III期临床历练的中药1.1类新药。借助国度计谋东风，公司将极大程度缩小研发周期、申斥研发本钱，加速鞭策新药上市程度。糖宁通络片有望填补巨匠边界内DR临床用药的空缺，成为医疗机构中药制剂向中药新药调动的典型见效案例。

　　贵州百灵研发总监、百灵毓秀（珠海）医药有限公司厚爱东说念主夏文指出，本年刚巧澳门总结故国25周年、横琴粤澳深度互助区建设3周年。在横琴粤澳深度互助区一系列产业利好计谋的感召下，公司通过子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司来到横琴，将贵州百灵对糖宁通络片十多年的药物询查后果及临床东说念主用造就，与横琴粤澳深合区的计谋上风、资源上风和区位上风很好地阿谀起来，对糖宁通络片花样进一步进行技能细化，并得到了粤澳深度互助区抓委会、国度药品监督惩办局药品审评检查大湾分离中心、粤澳互助中医药产业园以及粤澳药业等机构的现场指引和接济，进一步夯实糖宁通络片按《中药注册惩办专诚规定》的条目呈文IND的府上质料，不仅提供了充分的临床询查字据，同期也涵盖了无数非临床询查与药学询查结果，为寰宇“三阿谀”原则下，诓骗《中药注册惩办专诚规定》第二十三条医疗机构中药制剂调动新药径直开展III期临床询查确立了范本，本次见效呈文也为横琴中医药产业发展增添光彩。

　　姜伟董事长默示买球下单平台，这次糖宁通络片获批径直进入III期临床历练，对我国中药科研改换和成（002001）果调动具有里程碑式的兴味，体现了公司在中药研发范畴的深厚底蕴与前瞻布局，后续，公司将加速鞭策糖宁通络片早日杀青新药上市。同期持续围绕“三阿谀”新药审评字据体系，在糖宁通络片算作医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上，公司依然完成糖宁通络片调整糖尿病引起的足疽、肾病变、性功能封闭、精神病变等多种适当症询查府上的整理，将进一步拓展加多糖宁通络片对更多糖尿病并发症调整标的的注册呈文，诓骗中药传承改换技能改写糖尿病并发症致残致死的历史，向世界展示中医药在东说念主类要紧疾病调整方面的特有魔力，助力中医药传承改换发展！